近日，凱萊英醫(yī)藥集團（股票代碼：002821.SZ/6821.HK，以下簡稱“凱萊英”）旗下凱萊英生物位于上海奉賢的生物藥CDMO研發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)基地（以下簡稱“奉賢基地”）正式啟用。作為聚焦中后期臨床及商業(yè)化生產(chǎn)的生物大分子重點產(chǎn)能項目，該基地的啟用將為全球合作伙伴提供包括抗體和偶聯(lián)藥物（NDC）在內(nèi)的生物藥CDMO研發(fā)與生產(chǎn)服務。這一里程碑式的建設成果將煥發(fā)強勁動能，加速形成凱萊英生物藥CDMO板塊立足上海、輻射全國乃至全球發(fā)展格局，加速推動更多創(chuàng)新生物藥轉(zhuǎn)化并惠及患者。
“萬物偶聯(lián)”時代，以ADC為代表的偶聯(lián)藥物市場持續(xù)火熱。靶向療法的精準性帶動ADC市場規(guī)模在2023年超過100億美元。據(jù)Grand View Research預測，其市場價值至2028年或?qū)⑦_到近300億美元。看好前沿市場風口需求，凱萊英生物建設了完善的集成化一站式偶聯(lián)藥物研發(fā)生產(chǎn)服務平臺，近年來承接了眾多海內(nèi)外客戶訂單，成功為諸多抗體偶聯(lián)藥物提供了從IND到BLA的整套CMC服務，收獲多個行業(yè)和客戶榮譽。
作為公司生物藥CDMO產(chǎn)能的重要補充和升級，為滿足全球日益增多的合作伙伴創(chuàng)新生物藥研發(fā)生產(chǎn)需求，奉賢基地設計規(guī)劃建筑面積超12萬平方米。其中，已投用的一期工程（A階段）抗體原液生產(chǎn)線配備2000L一次性生物反應器生產(chǎn)線及純化生產(chǎn)線，制劑車間配備ORABS的B+A級生產(chǎn)線和20m2的凍干機，可提供2R-20R規(guī)格的制劑生產(chǎn)服務，質(zhì)量體系符合NMPA、FDA、EMA標準，可更好匹配客戶不同項目、不同階段的研發(fā)與生產(chǎn)需求。
凱萊英生物基于金山ADC一站式服務商業(yè)化產(chǎn)能的基礎，持續(xù)推進建設的奉賢一期工程（B階段）的ADC原液和制劑生產(chǎn)車間目前已在建設中，并計劃于2025年年底竣工和投產(chǎn)。后續(xù)，奉賢基地將會陸續(xù)建設質(zhì)檢中心、研發(fā)中心、分析測試中心、運營中心等，進一步通過更高質(zhì)量的集成化服務拓展凱萊英生物的一站式服務體系。
當前，凱萊英生物已在上海金山基地建設有符合國際國內(nèi)GMP和EHS要求的，集抗體、偶聯(lián)原液和制劑于一體的生產(chǎn)產(chǎn)能。公司可提供200L/500L和2000L規(guī)模的抗體原液，以及2R-20R標準型西林瓶的水針和凍干粉針的生產(chǎn)服務。此外，為滿足偶聯(lián)藥物臨床試驗及商業(yè)化生產(chǎn)需求，公司配備了100L/200L以及500L的高活性原液生產(chǎn)車間，以及全隔離器系統(tǒng)自動灌裝線和全自動進出料系統(tǒng)的5m2凍干機和10m2凍干機，可提供6R-20R的灌裝及凍干服務。奉賢基地建成后，將與金山基地現(xiàn)有產(chǎn)能形成高效聯(lián)動，持續(xù)提升研發(fā)生產(chǎn)效率，滿足國內(nèi)外客戶多元需求。
秉承“技術(shù)驅(qū)動”戰(zhàn)略，凱萊英生物持續(xù)構(gòu)建和完善前瞻技術(shù)平臺，結(jié)合藥物遞送區(qū)位的不同，儲備創(chuàng)新工藝技術(shù)。生物科學技術(shù)中心2024年申請專利數(shù)及發(fā)表論文數(shù)均達新高，自研的Amigo CHOTM細胞株平臺、偶聯(lián)藥物Toolbox平臺、細胞培養(yǎng)工藝技術(shù)平臺、毒素-連接子分子設計平臺、蛋白純化技術(shù)平臺、IMPACTTM制劑產(chǎn)品開發(fā)平臺等不斷迭代升級，為全球客戶提供全方位、優(yōu)質(zhì)的解決方案。
作為創(chuàng)新生物藥CDMO一站式服務的重要保障，凱萊英生物已建成了符合中國、 美國、歐洲監(jiān)管以及ICH指南要求的國際化質(zhì)量體系，順利通過歐盟QP現(xiàn)場核查,以及包括多次跨國制藥企業(yè)審計在內(nèi)的數(shù)十次國內(nèi)外客戶審計。精益化運營管理體系支撐下，公司不斷完善GXP一站式服務平臺的高效項目管理，形成從項目開發(fā)策略到臨床策略以及多模塊項目管理的綜合能力，靈活、高效地服務全球合作伙伴。
當前，在中國27家制藥企業(yè)和biotech公司ADC藥物出海項目中，凱萊英為其中21家提供ADC相關的CMC服務，成功躍升為中國偶聯(lián)藥物供應鏈中不可或缺的一環(huán)。未來，依托享有“東方美谷”聲譽的上海奉賢區(qū)域優(yōu)勢資源，結(jié)合凱萊英先進生物大分子，特別是生物偶聯(lián)藥物CDMO技術(shù)和服務經(jīng)驗，奉賢基地將進一步提高公司對全球領先的大型制藥企業(yè)和biotech公司的服務質(zhì)量和效率，助力更多中國企業(yè)走向全球，并通過技術(shù)溢出效應，實現(xiàn)凱萊英生物立足上海，輻射全國乃至全球產(chǎn)業(yè)生態(tài)，推動高質(zhì)量發(fā)展。
