2020年12月30日，和黃中國(guó)醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱“和黃醫(yī)藥”或“Chi-Med”；納斯達(dá)克/倫敦證交所: HCM）宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“NPMA”）正式批準(zhǔn)索凡替尼（商品名：蘇泰達(dá)? 英文商標(biāo)：Sulanda?）用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的新藥上市申請(qǐng)。
索凡替尼是和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。憑借顯著的臨床效果，索凡替尼提前結(jié)束III期研究，獲得NPMA的優(yōu)先審批資格于12月30號(hào)獲批上市。鑒于良好突破性的療效，F(xiàn)DA授予索凡替尼快速通道資格和孤兒藥資格，并采用兩項(xiàng)成功的中國(guó)III期神經(jīng)內(nèi)分泌瘤臨床研究為NDA申報(bào)依據(jù)。日前，和黃醫(yī)藥以滾動(dòng)提交方式，啟動(dòng)第一批美國(guó)FDA新藥上市申請(qǐng)?zhí)峤唬⒂?jì)劃2021年向EMA提交歐洲上市許可申請(qǐng)。據(jù)Frost & Sullivan公司估計(jì)，2018年美國(guó)神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新診斷病例為19,000例，中國(guó)約有67,600例神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新診斷病例。按照中國(guó)的發(fā)病率與流行率比例估算，中國(guó)共有高達(dá)300,000名神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。索凡替尼的獲批有機(jī)會(huì)為全球神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者帶來(lái)創(chuàng)新療法，其獨(dú)特的雙重機(jī)制更可與其他免疫療法聯(lián)用，產(chǎn)生協(xié)同抗腫瘤活性。
凱萊英獲和記黃埔授予“最有價(jià)值合作伙伴獎(jiǎng)
作為戰(zhàn)略合作伙伴，凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)為索凡替尼等多個(gè)項(xiàng)目提供了從臨床到商業(yè)化服務(wù)，緊密配合完成NMPA動(dòng)態(tài)核查，支持成功獲批上市。截止目前，凱萊英以領(lǐng)先的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和出色的團(tuán)隊(duì)管理，已先后為和黃醫(yī)藥七個(gè)1類新藥提供了全面服務(wù)，無(wú)論在質(zhì)量還是效率上都交出了滿意的答卷，并于2016年獲得了和黃醫(yī)藥授予的首個(gè)“最有價(jià)值合作伙伴獎(jiǎng)”。隨著此次索凡替尼的獲批上市及美國(guó)滾動(dòng)上市申請(qǐng)的啟動(dòng)，凱萊英有望憑借高標(biāo)準(zhǔn)的一體化質(zhì)量管理，為其全球新藥提供研發(fā)生產(chǎn)一站式服務(wù)。
高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，贏得了客戶的長(zhǎng)期信賴。凱萊英建有符合美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)的cGMP和非cGMP 生產(chǎn)車間，且所有生產(chǎn)基地遵循同一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，成功通過(guò)數(shù)十次USFDA、TGA、MFDS及NMPA的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，可為全球新藥提供一體化服務(wù)。而MAH的全面推行，更使得凱萊英先后承接了多個(gè)國(guó)內(nèi)NDA新藥的API或API+制劑的生產(chǎn)服務(wù)項(xiàng)目。憑借領(lǐng)先的技術(shù)優(yōu)勢(shì)、高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理和豐富的團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)，凱萊英將為客戶提供從臨床到商業(yè)化的CMC一體化定制化服務(wù)，為更多患者帶來(lái)高質(zhì)量的藥品。
索凡替尼的獲批將有望為全球患者帶來(lái)創(chuàng)新癌癥療法，推動(dòng)和黃醫(yī)藥進(jìn)一步打造全球化生物醫(yī)藥公司戰(zhàn)略。凱萊英愿以自身豐富經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，賦能包括和黃醫(yī)藥在內(nèi)的更多創(chuàng)新藥公司，護(hù)航參與全球藥物的研發(fā)生產(chǎn)，加速新藥上市，提升藥品可及性！
關(guān)于和黃醫(yī)藥
和黃中國(guó)醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱“和黃醫(yī)藥”或“Chi-Med”）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，在過(guò)去20年間致力于發(fā)現(xiàn)和全球開發(fā)治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫(yī)藥共有9個(gè)抗癌類候選藥物正在全球開發(fā)中，并在中國(guó)本土市場(chǎng)擁有廣泛的商業(yè)網(wǎng)絡(luò)。欲了解更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.chi-med.com。
資料來(lái)源：
和黃醫(yī)藥開始向美國(guó)FDA滾動(dòng)提交索凡替尼新藥上市申請(qǐng) https://www.chi-med.com/sc/chi-med-initiates-rolling-submission-of-nda-to-us-fda-for-surufatinib-for-the-treatment-of-advanced-net/
