近日，凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（股票代碼：002821.SZ，以下簡(jiǎn)稱“凱萊英”）與天津市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“天津藥監(jiān)局”）共建的“天津市藥品監(jiān)管實(shí)訓(xùn)基地”正式揭牌成立。實(shí)訓(xùn)基地的成立有望促進(jìn)交流合作、信息共享、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，使藥監(jiān)部門深入了解企業(yè)需求及發(fā)展現(xiàn)狀，打造創(chuàng)新、科學(xué)、智慧的藥品監(jiān)管新模式，同時(shí)為企業(yè)提供更深入的法規(guī)解讀及指導(dǎo)，共同就藥品監(jiān)管相關(guān)主題開(kāi)展交流，助推國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展！
2020年5月21日下午，“天津市藥品監(jiān)管實(shí)訓(xùn)基地”揭牌儀式在凱萊英隆重舉行。天津市藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)王栩冬、天津經(jīng)開(kāi)區(qū)管委會(huì)副主任梅志紅等政府領(lǐng)導(dǎo)以及凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)首席運(yùn)營(yíng)官（COO）楊蕊攜公司多位高管共同了出席本次儀式。 在天津市藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)張勝昔的主持下，天津市藥監(jiān)局局長(zhǎng)王栩冬與凱萊英首席運(yùn)營(yíng)官（COO）楊蕊代表政企雙方簽約并揭牌。
天津市藥監(jiān)局王栩冬局長(zhǎng)表示：“市藥監(jiān)局堅(jiān)持以完善藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系，全面提升藥品監(jiān)管水平為工作主線，加快打造職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，持續(xù)推進(jìn)能力提升、風(fēng)險(xiǎn)防控和監(jiān)管責(zé)任全面落實(shí)，進(jìn)一步提高政務(wù)服務(wù)水平，積極推進(jìn)“政策+技術(shù)”幫扶活動(dòng)，助力企業(yè)持續(xù)發(fā)展。與凱萊英聯(lián)手推動(dòng)藥品實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，將全面貫徹落實(shí)新法精神，推動(dòng)監(jiān)管水平與企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的共同提升與進(jìn)步。”天津經(jīng)開(kāi)區(qū)管委會(huì)副主任梅志紅表示，“感謝天津市藥監(jiān)局對(duì)我區(qū)企業(yè)的發(fā)展的大力支持，經(jīng)開(kāi)區(qū)也將為實(shí)訓(xùn)基地提供各種必要的服務(wù)和支持，為基地順利、高效的運(yùn)行提供保障。期待以凱萊英為代表的生物醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)一步做大做強(qiáng)，推動(dòng)經(jīng)開(kāi)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的進(jìn)一步蓬勃發(fā)展?！眲P萊英醫(yī)藥集團(tuán)首席運(yùn)營(yíng)官（COO）楊蕊也表示：“作為與天津市藥監(jiān)局合作的第二批實(shí)訓(xùn)基地企業(yè)之一，這是對(duì)凱萊英的高度認(rèn)可，也是一次CDMO行業(yè)內(nèi)的開(kāi)拓性創(chuàng)舉。未來(lái)，將通過(guò)匯集國(guó)內(nèi)外資深醫(yī)藥行業(yè)專家，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，提升監(jiān)管人員監(jiān)督管理實(shí)踐水平，同時(shí)也提高企業(yè)的GMP實(shí)操能力與人才合規(guī)意識(shí)。共同為醫(yī)藥行業(yè)未來(lái)發(fā)展蓄積力量。”
儀式后，王栩冬局長(zhǎng)等嘉賓參觀了凱萊英的工藝科學(xué)中心、分析測(cè)試中心、AD實(shí)驗(yàn)室、制劑車間，對(duì)凱萊英國(guó)際化、標(biāo)準(zhǔn)化的規(guī)范作業(yè)模式給予了充分肯定和贊許，并圍繞實(shí)訓(xùn)基地培訓(xùn)規(guī)劃、藥品監(jiān)管創(chuàng)新思路等主題進(jìn)行了深入座談交流。
7月1日，新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》即將實(shí)施，該《辦法》在《藥品管理法》的基礎(chǔ)上細(xì)化執(zhí)行路徑，形成了可直接遵循的規(guī)則、程序和要求，系統(tǒng)的回答了在新體制機(jī)制下監(jiān)管什么、怎么監(jiān)管的問(wèn)題。同時(shí)對(duì)企業(yè)如何順應(yīng)法律制度變革、強(qiáng)化主體責(zé)任落實(shí)提出了更高更嚴(yán)的要求。在此背景下，“天津市藥品監(jiān)管實(shí)訓(xùn)基地”依托創(chuàng)造性的政企合作模式，探索科學(xué)的藥品監(jiān)管方式，滿足行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求，加速提升國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)生產(chǎn)水平，打造國(guó)內(nèi)一流的實(shí)訓(xùn)基地典范。
在座談中，王栩冬局長(zhǎng)更是對(duì)實(shí)訓(xùn)基地提出了“立足天津，面向全國(guó)，國(guó)際視野，合作共贏”的期許。作為政企合作的創(chuàng)舉，實(shí)訓(xùn)基地將依托雙方優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)協(xié)同發(fā)展，充分實(shí)現(xiàn)信息資源共享及優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。天津藥監(jiān)局將發(fā)揮對(duì)法規(guī)的深刻理解和豐富實(shí)際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，為企業(yè)提供包括注冊(cè)管理辦法、藥品生產(chǎn)管理辦法、仿制藥一致性評(píng)價(jià)等政策法規(guī)的詳細(xì)指導(dǎo)及全員規(guī)范類培訓(xùn)，提升企業(yè)主體合規(guī)能力；同時(shí)深入企業(yè)調(diào)研了解，聽(tīng)取企業(yè)意見(jiàn)建議，提出有針對(duì)性的解決方案，助推企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)活動(dòng)的順利進(jìn)行。凱萊英作為全球領(lǐng)先的服務(wù)于新藥研發(fā)和生產(chǎn)的CDMO一站式綜合服務(wù)商，擁有行業(yè)前沿的藥品研發(fā)技術(shù)工藝、研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)人才，將利用自身專業(yè)優(yōu)勢(shì)及國(guó)內(nèi)外專家資源優(yōu)勢(shì)，為監(jiān)管人員提供藥品研發(fā)、前沿技術(shù)、生產(chǎn)工藝等環(huán)節(jié)的專業(yè)知識(shí)和前沿技術(shù)相關(guān)培訓(xùn)，共同探索更科學(xué)的監(jiān)管方式。
政企合作推動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展。隨著“天津市藥品監(jiān)管實(shí)訓(xùn)基地”的落地，雙方未來(lái)將深入合作，進(jìn)一步形成示范效應(yīng)，吸引國(guó)內(nèi)相關(guān)專家在此平臺(tái)進(jìn)行政策解讀與行業(yè)交流，隨著國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)生產(chǎn)的不斷發(fā)展，必將引領(lǐng)藥品監(jiān)管水平邁向新的高峰！
