近日，凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（股票代碼：002821.SZ，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“凱萊英”）旗下子公司天津凱萊英制藥有限公司正式啟動(dòng)API廠(chǎng)房二期建設(shè)項(xiàng)目，目前項(xiàng)目建設(shè)的樁基施工已完成。該項(xiàng)目投產(chǎn)后，將進(jìn)一步擴(kuò)大原料藥生產(chǎn)規(guī)模，提升公司的研發(fā)生產(chǎn)能力，促進(jìn)新技術(shù)的運(yùn)用，不斷推動(dòng)凱萊英技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級(jí)，進(jìn)一步向產(chǎn)業(yè)鏈更深、更高層次延伸。
該項(xiàng)目全面參照cGMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，可生產(chǎn)中間體、原料藥等產(chǎn)品，引進(jìn)高端自動(dòng)化控制系統(tǒng)設(shè)備，在設(shè)備自動(dòng)化程度、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)方面將更具優(yōu)勢(shì)。新廠(chǎng)房劃分為6大質(zhì)控非分類(lèi)區(qū)（CNC）和7個(gè)D類(lèi)潔凈廠(chǎng)房區(qū)域。其中CNC區(qū)域包含200-3000L不同規(guī)格的搪玻璃反應(yīng)釜和200L-1000L各規(guī)格的不銹鋼反應(yīng)釜。D級(jí)別區(qū)域包含500L-2000L不同規(guī)格的搪玻璃反應(yīng)釜和1000L-2000L不同規(guī)格的哈式合金反應(yīng)釜。
天津凱萊英制藥有限公司藥物生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目總投資額約2.1億元，整體項(xiàng)目位于天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)西區(qū)，建設(shè)內(nèi)容包括API廠(chǎng)房、制劑廠(chǎng)房、綜合樓、庫(kù)房、環(huán)保治理設(shè)施、公共配套工程等。本次啟動(dòng)的API廠(chǎng)房二期建設(shè)項(xiàng)目系在此基礎(chǔ)上的進(jìn)一步延續(xù)和拓展。
從審評(píng)審批制度改革到4+7藥品集采，從加入ICH到新《藥品管理法》的出臺(tái)，以及隨著藥品上市許可持有人制度（MAH）的全面實(shí)施，本次凱萊英建設(shè)項(xiàng)目的啟動(dòng)，將有利于公司借助全球創(chuàng)新藥行業(yè)的黃金時(shí)代背景，深入拓展產(chǎn)業(yè)鏈，向創(chuàng)新藥市場(chǎng)展開(kāi)全面布局，更好地滿(mǎn)足客戶(hù)定制研發(fā)生產(chǎn)的需求，從而提高公司的整體競(jìng)爭(zhēng)力和盈利能力。
