前言：從審評(píng)審批制度改革到4+7藥品集采，從加入ICH到新《藥品管理法》的出臺(tái)，面對(duì)全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)的持續(xù)快速增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)迎來(lái)黃金時(shí)代。無(wú)論作為藥企、研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)還是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，都面臨著能否開發(fā)真正滿足臨床需求并實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)價(jià)值的新藥并推動(dòng)其中國(guó)乃至全球上市的時(shí)代考驗(yàn)。在機(jī)遇和挑戰(zhàn)下，我們能做些什么？2019年，在市政府的高度關(guān)注和支持下，由凱萊英牽頭發(fā)起的天津市藥物臨床研究技術(shù)創(chuàng)新中心獲批組建，旨在整合行業(yè)優(yōu)勢(shì)資源加速新藥上市。日前，凱萊英進(jìn)一步與泰心聯(lián)手，創(chuàng)造性推動(dòng)院企合作新模式再度成立天津市藥物臨床研究技術(shù)創(chuàng)新中心濱海中心，或?qū)⒊蔀橹袊?guó)醫(yī)藥創(chuàng)新歷史進(jìn)程中的里程碑事件。
創(chuàng)新合作、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，醫(yī)藥大健康領(lǐng)域?qū)⒂瓉?lái)加速發(fā)展與變革。凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（股票代碼：002821.SZ，以下簡(jiǎn)稱“凱萊英”）與泰達(dá)國(guó)際心血管病醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“泰心醫(yī)院”）聯(lián)合成立天津市藥物臨床研究技術(shù)創(chuàng)新中心濱海中心（以下簡(jiǎn)稱“TICCR濱海中心”）。通過(guò)創(chuàng)造性的合作模式強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，將市場(chǎng)化運(yùn)作與公立醫(yī)院科研力量高效結(jié)合，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，有力助推天津市乃至國(guó)內(nèi)臨床研究水平的提升，更將把握國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥及大健康領(lǐng)域發(fā)展的黃金機(jī)遇，推動(dòng)更多有價(jià)值的新藥盡早上市，造福更多患者。這不僅是天津乃至全國(guó)臨床研究領(lǐng)域的創(chuàng)舉，更是加速中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新歷史進(jìn)程中的重大里程碑事件。
把握大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展機(jī)遇，合資共建
TICCR濱海中心
隨著“十三五”規(guī)劃建議落地，健康中國(guó)正式升級(jí)至“國(guó)家戰(zhàn)略”。據(jù)《中國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃和企業(yè)戰(zhàn)略咨詢報(bào)告》預(yù)測(cè)，2020年大健康產(chǎn)業(yè)可達(dá)10萬(wàn)億規(guī)模，成為推動(dòng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)持續(xù)發(fā)展的重要力量。隨著當(dāng)下全球新冠疫情形勢(shì)嚴(yán)峻，醫(yī)療與醫(yī)藥體制改革需求呼之欲出，倒逼整個(gè)行業(yè)的快速變革，大健康產(chǎn)業(yè)未來(lái)發(fā)展將會(huì)達(dá)到更大規(guī)模。
把握市場(chǎng)機(jī)遇，創(chuàng)新加速發(fā)展。凱萊英與泰心醫(yī)院簽約共同成立合資公司——?jiǎng)P萊泰欣臨床研究（天津）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“凱萊泰欣”），正式啟動(dòng)全面運(yùn)營(yíng)TICCR濱海中心。響應(yīng)市領(lǐng)導(dǎo)“希望企業(yè)堅(jiān)持走自主創(chuàng)新之路，不斷提高研發(fā)效率，充分發(fā)揮行業(yè)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，吸引一批關(guān)聯(lián)企業(yè)集聚”的指示要求，濱海中心的成立將進(jìn)一步加速臨床研究水平的提升，助推新藥上市，并發(fā)揮平臺(tái)優(yōu)勢(shì)帶動(dòng)天津市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的加速發(fā)展。
洞察需求，深挖痛點(diǎn)，院企創(chuàng)造性合作的契機(jī)
公立醫(yī)院與企業(yè)聯(lián)手，創(chuàng)造性合作的契機(jī)是什么？
自2002年到2018年的16年間，中國(guó)上市新藥21個(gè)，而美國(guó)僅2018年一年上市新藥59個(gè)，中國(guó)在新藥研發(fā)和轉(zhuǎn)化效率上，與發(fā)達(dá)國(guó)家存在顯著差距。對(duì)比于歐美日國(guó)家在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的極為重視，我國(guó)病患基數(shù)大，疾病種類豐富，在臨床資源上具備相當(dāng)優(yōu)勢(shì)，卻尚未得到充分發(fā)揮。究其原因之一在于，大量的臨床需求未被滿足。我國(guó)真正滿足GCP要求的臨床試驗(yàn)基地僅742家，其中真正開展新藥I期及多中心研究的機(jī)構(gòu)不足1/5，隨著藥品改革一系列政策的頻頻出臺(tái)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展迎來(lái)了前所未有的黃金機(jī)遇期，我國(guó)臨床研究也亟待發(fā)展。
基于我國(guó)臨床研究的痛點(diǎn)，TICCR應(yīng)運(yùn)而生。缺乏可靠臨床試驗(yàn)信息渠道，申辦方入組條件苛刻等帶來(lái)的臨床患者入組率低，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)平均僅為2%；臨床研究與臨床實(shí)際需求脫鉤，忽視多學(xué)科專家合作等導(dǎo)致的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)能力不足；醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化存在大量數(shù)據(jù)孤島，共享難度大等帶來(lái)的臨床數(shù)據(jù)采集效率低下。TICCR用創(chuàng)新重塑臨床試驗(yàn)流程與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以期大幅提升各期臨床試驗(yàn)質(zhì)量的同時(shí)，以資源整合技術(shù)賦能的方式，打通臨床研究的堵點(diǎn)，提速新藥研發(fā)及上市步伐。此次聯(lián)手泰心醫(yī)院成立合資公司，啟動(dòng)TICCR濱海中心，將進(jìn)一步有效實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，以創(chuàng)新平臺(tái)、技術(shù)賦能，突破國(guó)內(nèi)醫(yī)藥轉(zhuǎn)化率的瓶頸。
醫(yī)工整合，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，助力行業(yè)變革帶動(dòng)經(jīng)濟(jì)效益
TICCR旨在通過(guò)搭建臨床研究“一站式”服務(wù)平臺(tái)加速新藥上市。泰心醫(yī)院作為納入中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院管理體系的公立三級(jí)甲等心血管病?？漆t(yī)院和心血管研究所，具備國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)（GCP認(rèn)證）并完成器械類臨床試驗(yàn)資格備案，是天津市科技局的認(rèn)定“Ⅰ期藥物臨床研究工程技術(shù)中心”。雙方強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，有望成為優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、有機(jī)整合的高端醫(yī)工融合典范。
TICCR濱海中心占地2500平方米，具備國(guó)內(nèi)最早按國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)并開展早期臨床試驗(yàn)的I期病房，通過(guò)市場(chǎng)化運(yùn)作，將持續(xù)引入優(yōu)秀臨床研究人才，搭建臨床研究團(tuán)隊(duì)，導(dǎo)入創(chuàng)新藥物臨床研究項(xiàng)目，打造一流的臨床研究中心，將形成可觀的經(jīng)濟(jì)效益，吸引更多優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目落戶天津。同時(shí)，依托TICCR的臨床研究技術(shù)支持，通過(guò)限速環(huán)節(jié)前置、工作流程優(yōu)化、多維技術(shù)賦能，以及各部門整體響應(yīng)，有力促進(jìn)臨床研究的質(zhì)量和速度的提升，以契合藥物特點(diǎn)的方案設(shè)計(jì)及臨床需求的深度理解促進(jìn)高效執(zhí)行，從試驗(yàn)設(shè)計(jì)、臨床實(shí)施、質(zhì)量保證等多個(gè)維度實(shí)現(xiàn)需求方、服務(wù)方以及研究者的整體響應(yīng)，切實(shí)助力臨床研究水平的提升，推動(dòng)國(guó)內(nèi)臨床研究行業(yè)的發(fā)展與變革。
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創(chuàng)新整合資源，加速新藥上市，既是TICCR的初心，也是我們的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)。TICCR濱海中心的成立，便是一次公立醫(yī)院與醫(yī)藥企業(yè)深度融合、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的創(chuàng)舉，我們將把握機(jī)遇不斷創(chuàng)新，攜手共同助力國(guó)內(nèi)臨床研究的提質(zhì)加速，推動(dòng)更多真正滿足臨床需求與市場(chǎng)價(jià)值的新藥上市，造福廣大患者。
