成藥性研究和處方篩選平臺
凱萊英生物擁有中國領先的事生物成品藥開發(fā)平臺：支持生物藥的成藥性研究，提高生物藥開發(fā)成功率；DoE為基礎的處方篩選，為高濃度/高粘度生物藥，融合蛋白和雙抗等有穩(wěn)定性挑戰(zhàn)的生物藥分子設計最優(yōu)化的創(chuàng)新性制劑配方；最終處方確認以及長期穩(wěn)定性表征/預測。
高度整合的成品藥開發(fā)平臺還提供例如影響因素（強制降解）試驗，包裝材料的篩選和容器完整性測試以及臨床使用研究（Clinical in-use studies）。
無菌液體灌裝和凍干工藝開發(fā)平臺
凱萊英生物建立了基于QbD原則的無菌生物藥液體灌裝工藝開發(fā)。在凍融、混勻、無菌過濾和無菌灌裝等每一步都用縮小模型去充分了解生產工藝（CPPs和AORs），并指導和確認GMP放大和技術轉移的成功。
凱萊英生物同時擁有先進的凍干工藝開發(fā)平臺，包括輔料的確定、Tg’和 Tc 的確認、凍干產品理化性質的確認、容器/膠塞的選擇和凍干循環(huán)的開發(fā)，可以支持在液體中不穩(wěn)定分子的凍干制劑開發(fā)。
Non-GMP/GMP 中試無菌液體灌裝/凍干生產平臺
凱萊英生物Non-GMP/GMP 中試無菌液體灌裝/凍干生產平臺擁有先進的洗烘灌軋聯(lián)動線，自動進出料系統(tǒng)凍干機，能夠實現(xiàn)多種規(guī)格的西林瓶的全自動灌裝、加塞和軋蓋。實現(xiàn)小容量注射劑（包括凍干粉針）的中大批量生產，并預留有預充針車間。
凱萊英生物中試無菌液體灌裝/凍干生產平臺支持生物藥無菌液體/無菌凍干制劑的配液，灌裝，凍干，加塞和壓蓋過程中相關工藝的開發(fā)和驗證。高水平的環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)保證高質量的各類生物藥無菌灌裝和凍干制品在cGMP條件下的中試生產。
